Таниз-К, 0,4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, 30 шт.

Пеллеты белого или почти белого цвета в двухцветных твердых желатиновых капсулах №2.

Тело капсулы — оранжевого цвета.

Крышечка капсулы — оливково-зеленого цвета.

Крышечка и тело капсулы на вершине маркированы полосой черного цвета. На крышечке нанесена надпись — TSL 0.4.

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α_1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α_1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α_1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Всасывание. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Биодоступность препарата — около 100%.

Сразу после приема пищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пищи.

После однократного приема препарата внутрь в дозе 0,4 мг (после обильного приема пищи) C_max активного вещества в плазме достигается через 6 ч. В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) C_max активного вещества в плазме крови на 60–70% выше, чем C_max после однократного приема препарата.

Распределение. Связывание с белками плазмы — 90%. Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0,2 л/кг).

Метаболизм. Тамсулозин практически не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α_1A-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество — тамсулозин.

Бóльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.

Выведение. Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.

T_1/2 тамсулозина при однократном приеме  — 10 ч (при приеме после еды), после многократного приема — 13 ч, конечный T_1/2 — 22 ч.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Внутрь, не разламывая, не разжевывая, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды в положении сидя или стоя. По 0,4 мг (1 капс.) в сутки.

Тамсулозин предназначен только для мужчин.

повышенная чувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;

ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;

тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 10 мл/мин) (безопасность не доказана).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; редко — обморок, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница).

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм, снижение либидо.

Со стороны органов пищеварения: нечасто — тошнота, рвота, запоры или диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; очень редко — боль в грудной клетке.

Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, крапивница; очень редко — кожный зуд, ангионевротический отек.

Прочие: нечасто — ринит; редко — боль в спине.

Случаи острой передозировки не описаны.

Симптомы: выраженное снижение АД, иногда сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия.

Лечение: симптоматическое, пациенту необходимо немедленно принять горизонтальное положение. При отсутствии эффекта  — назначение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов.

Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен (связывание с белками — 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата целесообразно промывание желудка, назначение активированного угля и осмотических слабительных средств (натрия сульфат).

Не обнаружено взаимодействие при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.

Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови; фуросемид снижает его уровень в плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных уровней, и дозировку изменять не следует.

Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Одновременное применение тамсулозина с другими α₁-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими АД, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, т.к. и в случае приема других α₁-адреноблокаторов у некоторых больных во время курса лечения может снизиться АД, что иногда может привести к обморочному состоянию. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение «лежа» до исчезновения симптомов.

Перед началом терапии препаратом пациент должен быть обследован, для того чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена простаты (PSA).

У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы пролонгированного действия, 0,4 мг. По 10 капс. в блистере; 1, 2, 3, 6, 9 и 20 блистеров упакованы в картонную пачку.

По рецепту.

АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Произведено: Синтон БВ. Нидерланды.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-88; факс (495) 981-10-90.