Такролимус ретард-Тева, 5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, 50 шт.

Препарат Такролимус ретард-Тева содержит

Действующим веществом является такролимус.

Каждая капсула препарата Такролимус ретард-Тева 0,5 мг содержит 0.5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула препарата Такролимус ретард-Тева 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула препарата Такролимус ретард-Тева 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентам (вспомогательными веществами) являются:

Этилцеллюлоза

Гипромеллоза

Лактозы моногидрат 450 М

Лактозы моногидрат 100 М

Магния стеарат

Желатин

Титана диоксид (E171)

Понсо 4R (E124) (для дозировки 5 мг)

Железа оксид жёлтый (E172)

Железа оксид красный (E172)

Железа оксид чёрный (E172) (для дозировки 5 мг)

Печатные чернила (шеллак, этанол безводный, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиак водный раствор концентрированный, железа оксид чёрный, натрия гидроксид, вода очищенная).

Дозировка 0,5 мг

Твёрдые желатиновые капсулы № 5 с непрозрачными крышкой светло-жёлтого цвета и корпусом светло-оранжевого цвета. На крышке черными чернилами нанесено «TR», на корпусе черными чернилами — «0.5 mg».

Содержимое капсул белый или почти белый порошок.

Дозировка 1 мг

Твёрдые желатиновые капсулы № 4 с непрозрачными крышкой белого цвета и корпусом светло-оранжевого цвета. На крышке черными чернилами нанесено «TR», на корпусе черными чернилами — «1 mg».

Содержимое капсул белый или почти белый порошок.

Дозировка 5 мг

Твёрдые желатиновые капсулы № 0 с непрозрачными крышкой серо-красного цвета и корпусом светло-оранжевого цвета. На крышке черными чернилами нанесено «TR», на корпусе черными чернилами — «5 mg».

Содержимое капсул белый или почти белый порошок.

Препарат Такролимус ретард-Тева показан к применению у взрослых для:

• профилактики отторжения аллотрансплантата почки или печени;
• лечения реакции отторжения аллотрансплантата, резистентного к другим режимам иммуносупрессивной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Данный препарат должен назначать только врач, имеющий опыт лечения и ведения пациентов после трансплантации. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Удостоверьтесь, что каждый раз Вы получаете рецепт на одну и ту же лекарственную форму такролимуса, если только Ваш лечащий врач не решил перевести Вас на другую лекарственную форму препарата.

Данный препарат следует принимать один раз в сутки. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или изменились инструкции по дозировке, как можно скорее проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом, чтобы убедиться, что Вы получили правильный препарат.

Рекомендуемая доза

Начальная доза иммуносупрессивной терапии для предотвращения реакции отторжения пересаженного органа будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от массы Вашего тела. Начальные суточные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне 0,10-0,30 мг на кг массы тела в сутки в зависимости от трансплантированного органа. При лечении реакции отторжения могут быть использованы те же дозы.

Ваша доза зависит от общего Вашего состояния и от того, какие другие иммуносупрессивные препараты Вы принимаете.

Ваш лечащий врач регулярно будет назначать Вам анализы крови с целью определения правильной дозы препарата после начала терапии и далее для коррекции дозы препарата. Как только Ваше состояние стабилизируется, Ваш доктор может уменьшить дозу препарата и проинформирует Вас о количестве капсул, которые следует принять. Препарат нужно принимать столько времени, сколько потребуется для предотвращения риска отторжения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с врачом.

Путь и/или способ введения

Препарат принимают внутрь один раз в сутки утром. Приём препарата рекомендуется на голодный желудок или через 2–3 часа после приёма пищи. После приёма препарата не следует принимать пищу как минимум 1 час. Капсулы следует принимать немедленно после их извлечения из блистера. Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Внутри алюминиевого пакета вложен осушитель силикагель. Не глотать!

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Период грудного вскармливания

Препарат Такролимус ретард-Тева выделяется в грудное молоко. Вам не следует кормить грудью во время лечения препаратом Такролимус ретард-Тева.

Не принимайте препарат Такролимус ретард-Тева, если у Вас:

• аллергия на такролимус или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• аллергия на любой макролидный антибиотик (например, эритромицин, кларитромицин, джозамицин).

Подобно всем лекарственным препаратам Такролимус ретард-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь, если у Вас возникнут какие- либо из следующих нежелательных реакций при приёме препарата:

- Инфекционные заболевания. Препарат Такролимус ретард-Тева ослабляет защитные функции Вашего организма (иммунную систему), что мешает борьбе с инфекциями. Таким образом, во время лечения препаратом Вы можете быть подвержены риску развития инфекции. Некоторые инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибками, паразитами, могут быть серьёзными или смертельными. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся признаки инфекции (лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание), потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе или потеря зрения (это может быть связано с прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией или ПМЛ — очень редкая серьёзная инфекция головного мозга, которая может привести к летальному исходу).

- Аллергические и анафилактические реакции.

- Развитие доброкачественных и злокачественных опухолей.

- Истинная эритроцитарная аплазия (значительное снижение количества эритроцитов), агранулоцитоз (резко выраженное снижение количества лейкоцитов) и гемолитическая анемия (уменьшение количества эритроцитов из-за их аномального распада).

Встречаются также другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- повышенный уровень сахара в крови;

- сахарный диабет;

- повышенное содержание калия в крови;

- нарушения сна (бессонница);

- дрожь во всем теле, головная боль;

- повышение артериального давления;

- отклонение показателей функции печени от нормы;

- диарея, тошнота;

- нарушения функции почек.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение количества клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), увеличение количества лейкоцитов, изменение количества эритроцитов (по анализам крови);

- снижение содержания магния, фосфатов, калия, кальция или натрия в крови, повышение кислотности крови, уровня мочевой кислоты или липидов, другие изменения солевого состава крови, отёки;

- симптомы тревоги, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, ночные кошмары, галлюцинации, психические расстройства;

- судороги, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, нарушение способности к письму, расстройства нервной системы;

- нечёткость зрения, другие нарушения зрения, повышенная чувствительность к свету;

- ощущение звона в ушах;

- снижение кровотока в сосудах сердца, учащённое сердцебиение;

- кровотечение, частичная или полная непроходимость кровеносных сосудов, снижение артериального давления;

- одышка, повреждение дыхательной ткани лёгких, скопление жидкости вокруг лёгких, воспаление глотки, кашель, гриппоподобные симптомы;

- заболевания желудка, такие как гастрит или язва, вызывающие боль в животе или диарею, желудочное кровотечение, воспаление или язва в полости рта, скопление жидкости в животе, рвота, боль в животе, диспепсия, запоры, повышенное газообразование, вздутие живота, жидкий стул, снижение аппетита;

- нарушения со стороны желчных протоков, желтушность кожи из-за проблем с выработкой и выведением желчи из печени, повреждение печени вследствие воспаления тканей органа;

- зуд, сыпь, выпадение волос, повышенное потоотделение;

- боль в суставах, конечностях или спине, мышечные спазмы;

- нарушение функции почек, снижение выработки мочи, нарушенное или болезненное мочеиспускание;

- общая слабость, лихорадка, задержка жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, нарушение температурной чувствительности;

- нарушение функционирования пересаженного органа;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- нарушение свёртываемости крови, снижение количества всех типов клеток крови (по анализу крови);

- уменьшение содержания воды в организме (дегидратация), задержка мочеиспускания;

- отклонение от нормы показателей анализа крови: снижение уровня белка или сахара, увеличение уровня фосфатов, а также фермента лактатдегидрогеназы;

- глубокое угнетение центральной нервной системы с потерей сознания, утратой реакций на внешние раздражители и с расстройством жизненно важных функций (кома), острое нарушение кровообращения в головном и спинном мозге с развитием стойких поражений центральной нервной системы (инсульт), отсутствие произвольных движений (паралич), нарушение мозговой деятельности, речевые и языковые отклонения, проблемы с памятью;

- помутнение хрусталика глаза, нарушение слуха;

- аритмия, остановка сердца, сердечная недостаточность, нарушения функции миокарда, гипертрофия миокарда, учащённое сердцебиение;

- нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ) сердечного ритма и пульса;

- тромбоз вен конечностей, шок;

- затруднённое дыхание, нарушения со стороны дыхательной системы, приступы удушья (астма);

- непроходимость кишечника, повышение уровня фермента амилазы в крови, заброс содержимого желудка в пищевод, нарушение продвижения пищи из желудка в кишечник;

- воспаление кожи, ощущение жжения при воздействии солнечных лучей;

- нарушения функции суставов;

- болезненные менструации и нерегулярный характер менструальных кровотечений;

- полиорганная недостаточность, гриппоподобный синдром, повышенная чувствительность к теплу и холоду, чувство сдавления в груди, тревожность, потеря массы тела;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- кожные тромботические петехии (возникновение пятен на коже, обусловленное капиллярным кровотечением);

- скованность, повышение тонуса мышц (мышечная ригидность);

- слепота, тугоухость;

- скопление жидкости в полости перикарда;

- острая дыхательная недостаточность;

- формирование кист поджелудочной железы;

- снижение кровотока в сосудах печени;

- сыпь на коже, слизистых оболочках рта, глаз и половых органов; избыточное развитие волосяного покрова тела (гипертрихоз);

- жажда, потеря равновесия (падения), чувство стеснения в груди, снижение мобильности, язвы;

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):

- мышечная слабость;

- отклонения показателей при УЗИ сердца;

- печёночная недостаточность;

- болезненное мочеиспускание с примесью крови в моче;

- увеличение объёма жировой ткани.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую:

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс:+7 (495)698-15-73

Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Такролимус ретард-Тева, больше чем следовало

Если Вы приняли больше капсул препарата Такролимус ретард-Тева, чем следовало, свяжитесь с Вашим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи.

Если Вы забыли принять препарат Такролимус ретард-Тева

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Примите следующую дозу препарата в обычное время.

Если Вы прекратили приём препарата Такролимус ретард-Тева

Прекращение лечения препаратом Такролимус ретард-Тева может повысить риск отторжения пересаженного органа. Не прекращайте самостоятельно приём лекарственного препарата. Ваш лечащий врач определит и сообщит как долго, Вам необходимо принимать препарат.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется принимать препарат Такролимус ретард-Тева совместно с циклоспорином (применяется для предотвращения отторжения трансплантата).

Уровень препарата Такролимус ретард-Тева в крови может зависеть от других лекарств, которые Вы принимаете. Уровни других лекарств в крови могут зависеть от приёма препарата Такролимус ретард-Тева, что может потребовать увеличения или уменьшения дозы последнего, вплоть до прерывания лечения препаратом Такролимус ретард-Тева.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

- противогрибковые лекарства и антибиотики, в частности так называемые макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, рифампицин и флуклоксациллин;

- ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, саквинавир), используемые для лечения ВИЧ-инфекции;

- ингибиторы протеазы HCV (например, телапревир, боцепревир), используемые для лечения инфекции гепатита С;

- препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин);

- противорвотные средства, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);

- цизаприд или антацид магния-алюминия-гидроксид, используемый для лечения изжоги;

- противозачаточные таблетки или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом;

- препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления или проблем с сердцем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);

- антиаритмические препараты (амиодарон), используемые для контроля аритмии (нарушения ритма сердцебиений);

- препараты, известные как «статины», используемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов в крови;

- фенитоин или фенобарбитал, используемый для лечения эпилепсии;

- кортикостероиды (препараты, используемые для лечения воспалений или подавления иммунной системы, например, при отторжении трансплантата) (например, преднизолон и метилпреднизолон);

- нефазодон, используемый для лечения депрессии;

- растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты лимонника (Schisandra sphenanthera);

- микофеноловую кислоту (препарат для подавления иммунной системы, например, при отторжении трансплантата).

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или должны принимать ибупрофен (используется для лечения лихорадки, воспаления и боли), амфотерицин B (противогрибковое средство) или противовирусные препараты (используются для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир). Они могут усилить нежелательные явления со стороны почек или нервной системы при одновременном приёме с препаратом Такролимус ретард-Тева.

Вашему врачу также необходимо знать, принимаете ли Вы одновременно с препаратом Такролимус ретард-Тева калиевые добавки, определенные диуретики, используемые при сердечной недостаточности, артериальной гипертензии и заболеваниях почек (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон) или другие средства, повышающих уровень калия в сыворотке крови, такие как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП. например, ибупрофен), используемые для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь) или лекарства от диабета.

Если Вам необходимо сделать какие-либо прививки, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Приём препарата Такролимус ретард-Тева с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута (в том числе в виде сока) во время лечения препаратом Такролимус ретард-Тева, так как это может повлиять на содержание препарата в крови.

Перед приёмом препарата Такролимус ретард-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением и капсулы препарата Такролимус ретард-Тева с пролонгированным высвобождением содержат активное вещество такролимус. Однако капсулы препарата Такролимус ретард-Тева с пролонгированным высвобождением принимают один раз в сутки, тогда как капсулы немедленного высвобождения принимают два раза в сутки. Это возможно потому, что капсулы препарата Такролимус ретард-Тева обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода) такролимуса. Капсулы препарата Такролимус ретард-Тева с пролонгированным высвобождением и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением не являются взаимозаменяемыми.

Сообщите своему лечащему врачу, если:

Вы принимаете какие-либо лекарства, указанные ниже в разделе «Другие препараты и препарат Такролимус ретард-Тева»;

- у Вас имеются или имелись ранее проблемы с печенью;

- у Вас диарея продолжительностью несколько дней;

- Вы ощущаете сильную боль в животе, сопровождающуюся или не сопровождающуюся другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота;

- у Вас обнаружено изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT);

- у Вас имеются признаки нарушения зрения или восприятия цвета.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с врачом. Врач может при необходимости изменить дозу препарата Такролимус ретард-Тева, назначить анализ крови, мочи, направить на исследование сердца, глаз, чтобы установить правильную дозу препарата Такролимус ретард-Тева.

Во время лечения препаратом Такролимус ретард-Тева Вы должны ограничить своё пребывание на солнце. Это рекомендуется потому, что иммуносупрессивная терапия может увеличить риск развития рака кожи. Носите соответствующую защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким солнцезащитным фактором.

Дети и подростки

Препарат Такролимус ретард-Тева не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Капсулы препарата Такролимус ретард-Тева содержат лактозу

Препарат Такролимус ретард-Тева содержит лактозу (молочный сахар). Если Ваш врач когда-нибудь говорил Вам о том, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов углеводов (сахаров), перед приёмом этого лекарственного средства сообщите об этом своему врачу.

Капсулы препарата Такролимус ретард-Тева 5 мг содержат краситель понсо 4R

Капсулы препарата Такролимус ретард-Тева 5 мг содержат краситель понсо 4R. Это может стать причиной аллергических реакций.

Хранить препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть. После первого вскрытия алюминиевого пакета блистеры хранить не более 12 месяцев, но не позже срока годности, указанного после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер).

Особые меры предосторожности для хранения препарата не требуются.

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани, Венгрия.