Монтелукаст, 5 мг, таблетки жевательные, 28 шт., Синтон

Листок-вкладыш – информация для пациента

Монтелукаст, 5 мг, таблетки жевательные

Действующее вещество: монтелукаст

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные
  реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Монтелукаст, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Монтелукаст.
3. Прием препарата Монтелукаст.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Монтелукаст.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Монтелукаст, и для чего его применяют

Монтелукаст – блокатор лейкотриеновых рецепторов. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также вызывают симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст уменьшает симптомы астмы, помогает предотвратить приступы астмы. Монтелукаст значительно уменьшает показатели воспаления при бронхиальной астме.

Показания к применению

Препарат Монтелукаст, 5 мг, таблетки жевательные, показан для детей с 6 до 14 лет.

• Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей с 6 до 14 лет, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Если улучшение не наступило, Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, обратитесь к лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Монтелукаст

Противопоказания

Не принимайте Монтелукаст:

• если у Вас/Вашего ребенка аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата Монтелукаст 5 мг, таблетки жевательные, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• противопоказано применение препарата у детей младше 6 лет (для данной дозировки препарата);
• фенилкетонурия.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Монтелукаст 5 мг проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Монтелукаст не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. На случай возникновения приступа астмы Вы/Ваш ребенок всегда должны следовать указаниям Вашего лечащего врача, а также иметь при себе препараты экстренной помощи для быстрого купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные β2-агонисты короткого действия). Не изменяйте схему лечения без консультации с врачом.

Не прекращайте прием препарата Монтелукаст 5 мг в период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных β2-агонистов короткого действия). Не заменяйте прием глюкокортикостероидов для ингаляций или приема внутрь приемом препарата Монтелукаст.

Если у Вас/Вашего ребенка аллергия к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), не принимайте\не давайте Вашему ребенку их во время лечения препаратом Монтелукаст. Поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную
функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванный НПВП бронхоспазм.

Сообщите лечащему врачу, если Вы заметите у себя или Вашего ребенка появление следующих симптомов: гриппоподобное состояние, ощущения покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и/или сыпь на коже.

Необходимо быть внимательными в отношении первых проявлений психоневрологических реакций: нарушение сна (ночные кошмары, ночные страхи, бессонница), депрессия, возбуждение (агрессия, тревога, изменение поведения), нарушение внимания и памяти, галлюцинации и суицидальное поведение, нарушение речи, симптомы навязчивых состояний (обсессивно-компульсивный синдром) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Пациентам и/или их родителям/опекунам в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Другие препараты и препарат Монтелукаст

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы/Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу:

• фенобарбитал или фенитоин (применяются для лечения эпилепсии);
• рифампицин (для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций);
• гемфиброзил (для снижения количества липидов и холестерина в крови).

Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы.

Комбинированное лечение с бронходилататорами
Монтелукаст применяется в качестве дополнительного средства к терапии бронходилататорами, если с помощью последних не удается достигнуть адекватного контроля бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта на фоне лечения препаратом Монтелукаст врач может начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами
Лечение препаратом Монтелукаст 5 мг обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида при достижении стабилизации состояния. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на препарат Монтелукаст 5 мг не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач обсудит с Вами потенциальные риски приема препарата во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении препарата Монтелукаст кормящим грудью женщинам.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данных, свидетельствующих о том, что прием монтелукаста влияет на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами, не выявлено. Поскольку при приеме препарата Монтелукаст возможны такие нежелательные реакции, как
головокружение и сонливость, это может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас/Вашего ребенка появятся такие реакции, следует отказаться от управления транспортом, детям следует с
осторожностью кататься на велосипеде, самокате и т. п., и сообщить о реакции лечащему врачу.

Монтелукаст содержит аспартам

Препарат Монтелукаст содержит аспартам – источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией (редкое наследственное нарушение обмена веществ). Если у Вас/Вашего ребенка фенилкетонурия, обратитесь к лечащему врачу перед приемом
лекарственного препарата.

3. Прием препарата Монтелукаст

Дети должны принимать препарат под наблюдением взрослых.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 (5 мг) таблетке жевательной 1 раз в сутки.
Для лечения бронхиальной астмы принимайте препарат вечером.

Терапевтическое действие препарата Монтелукаст на симптомы бронхиальной астмы проявляется в течение первого дня лечения.
Вам или Вашему ребенку необходимо принимать препарат Монтелукаст как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.

Дети

Детям от 2 до 5 лет назначают Монтелукаст в виде жевательных таблеток в дозировке 4 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.

Если Вы приняли препарата Монтелукаст больше, чем следовало

Если Вы/Ваш ребенок приняли больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.
Симптомы, о которых сообщалось при передозировке у взрослых и детей, включали – чувство жажды, сонливость, рвоту, психомоторное возбуждение, головную боль и боль в животе.

Если Вы забыли принять препарат Монтелукаст

Если Вы или Ваш ребенок пропустили прием препарата, примите таблетку, как только вспомните об этом, и продолжайте прием следующих таблеток в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили принимать препарат Монтелукаст

Препарат Монтелукаст оказывает лечебное воздействие на Вас или Вашего ребенка при лечении астмы только в том случае, если Вы или Ваш ребенок продолжаете принимать препарат.
Важно, чтобы Вы или Ваш ребенок продолжали принимать препарат Монтелукаст до тех пор, пока препарат предписывает врач. Это поможет контролировать Вашу астму или астму Вашего ребенка.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Монтелукаст может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Монтелукаст и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если возникнут какие-либо следующие серьезные нежелательные реакции:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции в том числе анафилаксия, включая ангионевротический отек, отек лица, губ, языка и/или гортани с затруднением дыхания и глотания;
• тревожность, возбуждение, в т. ч. агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);
• судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• тремор;
• учащенное сердцебиение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• сочетание гриппоподобных симптомов, ощущения покалывания или онемения рук и ног, ухудшения легочных симптомов и / или сыпь известные как синдром Чарджа – Стросс (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»), снижение количества тромбоцитов;
• изменения поведения или настроения, галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия;
• гепатит (воспаление печени, включая эозинофильную инфильтрацию печени);
• тяжелые кожные реакции (узловатая эритема, многоформная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Монтелукаст:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз);
• повышение температуры тела (пирексия);
• астения (повышенная утомляемость);
• чувство общего недомогания;
• отеки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения сна, включая ночные кошмары;
• бессонница;
• снохождение;
• головокружение;
• сонливость;
• чувство ползания мурашек/онемения;
• носовое кровотечение.
• сухость во рту;
• расстройство пищеварения;
• подкожные кровоизлияния (синяки);
• зуд;
• крапивница;
• суставные или мышечные боли, мышечные судороги;
• недержание мочи (энурез) у детей.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушение концентрации внимания;
• ухудшение памяти;
• тик.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• заикание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7-800-550-99-0

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Монтелукаст

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Монтелукаст содержит
Действующим веществом является монтелукаст.
1 таблетка жевательная содержит 5,2 мг монтелукаста натрия в пересчете на 5 мг монтелукаста.

Прочими вспомогательными веществами являются:
Маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная), ароматизатор вишневый, магния стеарат, аспартам, краситель железа оксид красный (Е 172).

Внешний вид препарата Монтелукаст и содержимое упаковки
Монтелукаст, 5 мг, таблетки жевательные.
Круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета с вкраплениями темного цвета с гравировкой «M9UT» и «5» на одной стороне.

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой трехслойной (поливинилхлорид/алюминий/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой.
1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11
Т./ф.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»,
Московская обл., г. о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11
Т.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/