Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 8,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 101,5 мг; крахмал кукурузный - 15,0 мг; повидон-К25 - 4,5 мг; магния стеарат - 1,0 мг.
Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
Абсорбция
При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечный тракт в течение 30 мин. Биодоступность - низкая (эффект первичного "прохождения" через печень).
Распределение
Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкости. Бромгексин не подвергается кумуляции.
Биотрансформация
В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Период полувыведения (Т1/2) - 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей).
Элиминация
Выводится почками. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.
Препарат Бромгексин применяется у взрослых и детей старше 3-х лет по показаниям:
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые
8-16 мг (1-2 таблетки) 3-4 раза в сутки.
Особые группы пациентов
При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Дети
Дети старше 14 лет
Такая же дозировка, как и для взрослых.
Дети от 6 до 14 лет
8 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
Дети от 3 до 6 лет
4 мг (1/2 таблетки) 3 раза в сутки.
Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Курс лечения - от 4 до 28 дней.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддержания секретолитического действия бромгексина. Без консультации врача не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней. Если в период лечения препаратом улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Беременность
Применение бромгексина в I триместре беременности противопоказано (см. раздел 4.3). Применение во II и III триместре беременности возможно лишь в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для развития плода.
Период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания, так как бромгексин проникает в грудное молоко.
При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета; наличие в анамнезе эпизодов кровохарканья; желудочное кровотечение в анамнезе; беременность (II и III триместр).
Нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.
Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1000 - <1/100); редко (≥1/10000 - <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, бронхоспазм;
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, ринит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
Частота неизвестна: обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница;
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.
При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.
Симптомы
Тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.
Лечение
Симптоматическое, специфического антидота нет.
При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем дать пациенту воду. Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 часов после приема препарата.
Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний. Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), так как из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных лекарственных средств в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного взаимодействия не доказана. Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами (салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызывать раздражение слизистой оболочки желудка. При одновременном применении с препаратами, вызывающими симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта. Препарат несовместим со щелочными растворами.
В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой мокроты, применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях. Следует обратить внимание пациентов, принимающих бромгексин, на возможность повышенного отделения мокроты. При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени препарат Бромгексин следует применять с особой осторожностью (например, уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при длительном лечении. Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддержания секретолитического действия бромгексина.
Дети
У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим эвакуацию секрета из бронхов. Применение препарата Бромгексин у детей в возрасте старше 2-х лет возможно только под контролем врача.
Вспомогательные вещества
Препарат Бромгексин содержит лактозу. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Таблетки 8 мг.
По 10, 20, 25, 30, 40, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10, 20, 25, 30, 40, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке). Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта.
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл"), Россия.
